Legislación vigente en Guatemala sobre el Reglamento Técnico Centroamericano

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Legislación vigente en Guatemala sobre medicamentos, plaguicidas, cosméticos, productos higiénicos, y productos farmacéuticos:


Resolución COMIECO 340-2014 (139.62 kB)Modificación del RTCA 11.01.02.04 Etiquetado de productos farmacéuticos
Resolución COMIECO 339-2014 (182.90 kB)Aprobación de reglamento técnico centroamericano, RTCA 11.03.42.07, Buenas practicas de manufactura para la industria Farmacéutica.
RTCA 11.03.42:07 Reglamento (488.90 kB)Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica
RTCA 11.03.42:07 Guia (2.72 MB)Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica
231-2008 (83.14 kB)Procedimiento Reconocimiento Productos Cosméticos
2008 (23.14 kB)Procedimiento Reconocimiento Productos Higiénicos
188-2006 (39.03 kB)Validación Métodos Analíticos Medicamentos, RTCA 11.03.39.06
-2008 (232.72 kB)BPM Cosméticos, RTCA 71.03.49.08
256-2010 (135.75 kB)Estudios de Estabilidad Medicamentos ,RTCA11.01.04.10
258-2010 (253.29 kB)Registro de Plaguicidas , RTCA65.03.44.07
RTCA 71.03.36:07 (31.18 kB)Etiquetado Cosmeticos, RTCA71.01.36.06
RTCA 71.03.38:07 (118.68 kB)Etiquetado Productos Higienicos, RTCA71.01.38.06
RTCA 71.03.37:07 (72.70 kB)Inscripción Productos Higienicos. RTCA71.03.37.07
RTCA 71.03.45:07 (94.43 kB)Verificacion de la Calidad Cosmeticos, RTCA71.03.45.07
RM 93-2002 (160.97 kB)Anexo 1 Resolución 93-2002 (COMIECO-XXIV) Procedimiento para el Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Medicamentos
RTCA 11.03.56:09 (153.23 kB)Productos Naturales Medicinales Para Uso Humano. Verificación de la Calidad
RTCA 11.04.41:06 (120.18 kB)Productos Naturales para Uso Humano. Requisitos de Etiquetado
RTCA 65.03.57:10 (635.87 kB)Plaguicidas de Uso Domestico y de Uso Profesional. Requisitos de Etiquetado
RTCA 11.03.47.07 (192.69 kB)Verificación de Calidad de Productos Farmacéuticos
RTCA 71.01.35:06 (133.27 kB)Productos Cosméticos, Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos
RTCA 11-03-64-11 (147.84 kB)Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Registro Sanitario
RTCA. 11.03.59:11 (772.56 kB)Productos Farmacéuticos. Productos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario
Numero de archivos 
Fuente: http://www.medicamentos.com.gt/index.php/legislacion-vigente/resoluciones-comieco 

 

Que es el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA?

Los respectivos Comités Técnicos de Normalización a través de los Entes de Normalización de los países centroamericanos, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de las normas. Están integrados por representantes de la Empresa Privada, Gobierno, Organismos de Protección al Consumidor y Académico Universitario.

MIEMBROS PARTICIPANTES DEL COMITÉ Por Guatemala: COGUANOR Por El Salvador : CONACYT Por Nicaragua: MIFIC Por Honduras: SIC Por Costa Rica MEIC

• Comisión Guatemalteca de Normas, COGUANOR • Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT • Ministerio de Economía, Industria y Comercio MEIC • Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC • Secretaría de Industria y Comercio, SIC

Legislación vigente en Guatemala:

Resolución COMIECO 340-2014 (139.62 kB)Modificación del RTCA 11.01.02.04 Etiquetado de productos farmacéuticos

Resolución COMIECO 339-2014 (182.90 kB)Aprobación de reglamento técnico centroamericano, RTCA 11.03.42.07, Buenas practicas de manufactura para la industria Farmacéutica.

RTCA 11.03.42:07 Reglamento (488.90 kB)Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica

RTCA 11.03.42:07 Guia (2.72 MB)Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica

231-2008 (83.14 kB)Procedimiento Reconocimiento Productos Cosméticos

2008 (23.14 kB)Procedimiento Reconocimiento Productos Higiénicos

188-2006 (39.03 kB)Validación Métodos Analíticos Medicamentos, RTCA 11.03.39.06

-2008 (232.72 kB)BPM Cosméticos, RTCA 71.03.49.08

256-2010 (135.75 kB)Estudios de Estabilidad Medicamentos ,RTCA11.01.04.10

258-2010 (253.29 kB)Registro de Plaguicidas , RTCA65.03.44.07

RTCA 71.03.36:07 (31.18 kB)Etiquetado Cosmeticos, RTCA71.01.36.06

RTCA 71.03.38:07 (118.68 kB)Etiquetado Productos Higienicos, RTCA71.01.38.06

RTCA 71.03.37:07 (72.70 kB)Inscripción Productos Higienicos. RTCA71.03.37.07

RTCA 71.03.45:07 (94.43 kB)Verificacion de la Calidad Cosmeticos, RTCA71.03.45.07

RM 93-2002 (160.97 kB)Anexo 1 Resolución 93-2002 (COMIECO-XXIV) Procedimiento para el Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Medicamentos

RTCA 11.03.56:09 (153.23 kB)Productos Naturales Medicinales Para Uso Humano. Verificación de la Calidad

RTCA 11.04.41:06 (120.18 kB)Productos Naturales para Uso Humano. Requisitos de Etiquetado

RTCA 65.03.57:10 (635.87 kB)Plaguicidas de Uso Domestico y de Uso Profesional. Requisitos de Etiquetado

RTCA 11.03.47.07 (192.69 kB)Verificación de Calidad de Productos Farmacéuticos

RTCA 71.01.35:06 (133.27 kB)Productos Cosméticos, Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméti

RTCA 11-03-64-11 (147.84 kB)Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Registro Sanitario

RTCA. 11.03.59:11 (772.56 kB)Productos Farmacéuticos. Productos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario

Numero de archivos 
Fuente: http://www.medicamentos.com.gt/index.php/legislacion-vigente/resoluciones-comieco 

 

Como se efectúa el Registro de Productos Farmacéuticos en Guatemala

Registro de Productos Farmacéuticos

Para solicitar el registro sanitario debe:

  1. Pagar arancel correspondiente. (información del pago)
  2. Presentar Formulario  F-AS-f-04 y los requisitos solicitados en la Ventanilla del Ministerio de Salud. (ubicación)
  3. El registro sanitario tiene vigencia de 5 años.

Para realizar la renovación del registro sanitario:

  1. Pagar arancel correspondiente. (información del pago)
  2. Presentar Formulario  F-AS-f-05 y los requisitos solicitados en la Ventanilla del Ministerio de Salud. (ubicación)

Para actualizar el expediente de registro sanitario:

  1. Pagar arancel correspondiente. (información del pago)
  2. Presentar Formulario F-AS-f-09 y los requisitos solicitados en la Ventanilla del Ministerio de Salud. (ubicación)

Informacion Adicional

  1. Para respuestas a notas de evaluación farmacologica de expedientes en tramite de registro sanitario presentar formularioF-AS-e-02
  2. Si exite alguna inconformidad presentar formulario F-AS-e-03

Formularios

  • F-AS-f-04 Solicitud de Registro Sanitario (descargar)
  • F-AS-f-05 Solicitud Renovacion de Registro (descargar)
  • F-AS-f-09 Solicitud Actualización de Registro (descargar)
  • F-AS-e-02 Respuestas a evaluación farmacologica (descargar)
  • F-AS-d-01 Composición por unidad posológica (descargar)
  • F-AS-p-01: Solicitud de Reconocimiento Mutuo para Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos (Descargar)
  • F-AS-f-12: Solicitud para Correcciones (Descargar)
  • F-AS-f-13: Solicitudes Varias (Descargar)

Normativas

 

 

 

 

 

DESCARGAS

Listados de Apoyo

  • L-AS-L-001: Listado de cantidad de muestras a presentar para registro sanitario de referencia de productos farmaceúticos. (descargar)
  • L-AS-L-002: Listado de cantidad de estándares a presentar para registro sanitario de referencia de productos farmaceúticos. (descargar)
  • F-AS-o-01: Listado de formas farmaceúticas. (descargar)
  • F-AS-o-02: Listado de grupos terapeúticos. (descargar)
  • F-AS-o-03: Listado de vías de administación. (descargar)

Links

  • Aranceles
  • Sección Regulaciones

Documentos

 

Como se tramita la Licencia Sanitaria?

Solicitud de la Licencia Sanitaria

La licencia sanitaria tiene vigencia de 5 años. Para el trámite de licencia sanitaria para establecimientos farmacéuticos y afines, usted deberá:

  • Pagar arancel correspondiente.
  • Presentar el formulario F-AS-f-01 con los requisitos solicitados con fólder y gancho en la ventanilla del Ministerio de Salud.
  • Normativa No 4-2011: Farmacias
  • Normativa No 5-2011: Laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos y afines
  • Normativa No 7-2011: Droguerías
  • Normativa No 31-2011: Ventas de medicina
  • Normativa No 38-2011: Ventas de productos naturistas
  • Normativa No 48-2011: Distribuidoras
  • Normativa No. 23-2011: Direccion tecnica de los establecimientos farmaceuticos y afines.
  • Normativa No. 29-2011: Laboratorios de control de calidad.

 

DESCARGAS

Formularios

Reportes de autoinspección

Farmacia, Venta de Medicina y Productos Naturales. F-AS-c-01

Distribuidoras, droguerías, depósitos dentales.F-AS-c-02.

Farmacia y droguería. F-AS-c-03.

Links

Normativas

Formularios de Inscripción Sanitaria en Guatemala

Formularios de Inscripcion Sanitaria
    • F-AS-f-17: Inscripción sanitaria de productos naturales medicinales (fito y zooterapeuticos y similares.
  • ).
Se Actualizó el 21-01-2016.
  • F-AS-f-08: Solicitud de Inscripción Sanitaria de Productos Afines (descargarActualizado el 03-09-2015
  • F-AS-f-10: Solicitud de Actualizacion de Inscripcion Sanitaria de Productos Afines (DescargarActualizado el 07-01-2016
  • F-AS-c-023: Instructivo y Solicitud para el Reconocimiento de Registro, Inscripción o Notificación Sanitaria de Productos Cosméticos (incluye productos de Higiene Personal). (DescargarActualizado el 25-06-2015
  • F-AS-c-024: Instructivo y Solicitud para el Reconocimiento de Registro, Inscripción o Notificación Sanitaria de Productos Higiénicos. (Descargar)

Formularios de Registros Sanitarios en Guatemala

Formularios Registros Sanitarios

    • F-AS-f-04: Solicitud de Registro Sanitario (descargar) Actualizado el 08-12-2015
    • F-AS-f-05: Solicitud Renovacion de Registro (descargar) Actualizado el 02-10-2015
    • F-AS-f-09: Solicitud Actualización de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos (descargarActualizado el 05-02-2016.
    • F-AS-e-02: Respuestas a evaluación farmacologica (descargar)
    • F-AS-e-03: Reclamos por inconformidad (descargar)
    • F-AS-d-01: Composición por unidad posológica (descargar)
    • F-AS-f-06: Solicitud de registro sanitario de referencia de plaguicidas de uso domestico y de uso profesional (descargar) Actualizado el 21-12-2015
    • F-AS-f-12: Solicitud para Correcciones (Descargar)
    • F-AS-f-13: Solicitudes Varias (Descargar)
    • F-AS-f-15: Solicitud de Modificaciones al Registro Sanitario de Productos Naturales Medicinales (DescargarNuevo 5-11-2015
    • F-AS-f-16: Solicitud de Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Medicamentos Para Uso Humano. (descargar) Se Actualizó el 21-01-2016.
    • F-AS-f-18:Solicitud de Actualización de Registro Sanitario de Plaguicidas Para Uso Doméstico y Para Uso Profesional. (Descargar)

 

Que es una Sentencia judicial?

La sentencia es una resolución judicial dictada por un juez o tribunal que pone fin a la litis (civil, de familia, mercantil, laboral, contencioso-administrativo, etc.) o causa penal.

La sentencia declara o reconoce el derecho o razón de una de las partes, obligando a la otra a pasar por tal declaración y cumplirla. En derecho penal, la sentencia absuelve o condena al acusado, imponiéndole la pena correspondiente.

El profesor de derecho procesal de la Pontificia Universidad Católica de Valparaíso, Sergio Alfaro Silva, la define así:

Acto judicial que resuelve heterocompositivamente el litigio ya procesado, mediante la aceptación que el juez hace de alguna de las encontradas posiciones mantenidas por los antagonistas luego de evaluar los medios confirmatorios de las afirmaciones efectuadas por el actor y de la aplicación particularizada al caso de una norma jurídica que preexiste en abstracto, con carácter general.1 (Fuente https://es.wikipedia.org/wiki/Sentencia_judicial)

Clasificación

Sentencia constitutiva (proceso civil): las que crean, modifican o extinguen una relación judicial
  • Por la presencia/ausencia del demandado:
Sentencia contradictoria: cuando el demandado está presente en la causa.
En rebeldía: cuando la sentencia se dicta sin la presencia del demandado.
  • Por la posibilidad de impugnación:
Sentencia firme: aquella contra la que no cabe la interposición de ningún recurso, ordinario o extraordinario. Y cuando ambas partes dejan transcurrir el tiempo y no interpone recurso impugnatorio. Está amparada por el principio de cosa juzgada.
Sentencia no firme o recurrible: es aquella contra la que se pueden interponer recursos.
  • Por el grado de jurisdicción
Sentencia en primera instancia: la que devienen de los órganos de primera instancia, por su competencia y jurisdicción.
Sentencia en apelación: cuando se recurre, bien sea al mismo órgano o al inmediatamente superior (Audiencia Provincial).
Sentencia en casación: es aquella que se emite por el Tribunal Supremo pretendiendo casar la causa.
  • Por la forma:
Sentencia escrita: la que se redacta por escrito y de esa manera se da a conocer a las partes.
Sentencia oral: la que se expone oralmente ante las partes involucradas, quienes quedan notificadas en ese mismo acto.

Requisitos

La sentencia debe reunir los requisitos de tiempo, lugar y forma. Debe dictarse en un periodo de tiempo apto para la realización de los actos del juez o tribunal. La fijación de este plazo varía según el procedimiento de que se trate.

Respecto de la forma, las sentencias generalmente se componen de tres secciones:

  • Encabezamiento o parte expositiva: en el que se señala la fecha y ciudad en que se dicta, las partes intervinientes, sus procuradores y abogados, sin que se puedan omitir sus nombres sin afectar a la debida integridad y publicidad de las sentencias. Se hacen constar también las peticiones presentadas por las partes, junto a los presupuestos o antecedentes de hecho en que se fundan.
  • Parte considerativa: en la que se expresan los fundamentos de hecho y de derecho, que contienen los argumentos de las partes y los que utiliza el tribunal para resolver el objeto del proceso, en relación con las normas que se consideran aplicables al caso.
  • Parte resolutiva: en la que se contiene la decisión o fallo de condena o absolución del demandado o acusado. Asimismo, suele incorporarse el nombre del juez que la ha redactado y la firma de todos los que han concurrido a su acuerdo.

Por otro lado, las sentencias deben ser congruentes, es decir, deben resolver acerca de todas las cuestiones que hayan sido objeto de debate en el proceso. El fallo no debe contener más, ni algo distinto, de lo pedido por las partes. Cuando se trata de sentencias penales, la congruencia significa que debe mediar una relación entre la sentencia y la acción penal ejercitada. Por ejemplo, si una persona es acusada de homicidio, el juez no puede condenarle por robo (para ello haría falta aplicar otro procedimiento), ya que está limitado por los hechos alegados. Sin embargo, podría realizar una calificación jurídica diversa de la hecha por las partes, por ejemplo, en el mismo caso, condenar por asesinato o parricidio y no por homicidio.

Puede clasificarse la incongruencia en la sentencia por: 1) Falta de exhaustividad, omitiéndose el pronunciamiento sobre un tema debido. 2) Incongruencia ultrapetitum, concediéndose más de lo pretendido por el actor. 3) Incongruencia extrapetitum, concediéndose otra cosa y no lo pedido.

Los elementos de la estructura de una sentencia son preámbulo, resultando, considerando y puntos resolutivos. En las sentencias españolas su estructura es encabezamiento (nombre de las partes y sus datos, identificación de procurador y abogado, objeto del juicio, fecha, lugar y tribunal, jueces o magistrados, así como el ponente si es tribunal colegiado), antecedentes de hecho (en párrafos separados y numerados, exponiéndose las peticiones de las partes, los hechos en que las funden y las pruebas que se hubieran propuesto y practicado -hechos probados-), fundamentos de derecho (en párrafos separados y numerados, donde se apreciará el derecho que funda las pretensiones, con cita de las leyes o doctrina aplicables) y, finalmente, el fallo (que es la parte dispositiva, donde se resuelve el pleito).

Redacción

La redacción de la sentencia corresponde al juez que la haya dictado (si se trata de un órgano jurisdiccional unipersonal) o a uno de sus miembros, si se trata de un órgano colegiado (en este caso, previa deliberación y votación de la sentencia por parte de los miembros del tribunal).

Una vez firmada la sentencia por el juez o por todos los miembros del tribunal, se da a conocer mediante lectura en audiencia pública o mediante notificación por escrito a las partes.

Impugnación

Dado que la sentencia es una resolución decisoria, en la mayoría de los casos es posible impugnarla mediante la segunda instancia que es integrada por los magistrados.

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Gobierno Abierto

Seguridad de la información

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