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Legislación vigente en Guatemala sobre el Reglamento Técnico Centroamericano

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Estudiantes por Derecho!

Legislación vigente en Guatemala sobre medicamentos, plaguicidas, cosméticos, productos higiénicos, y productos farmacéuticos:

Resolución COMIECO 340-2014 (139.62 kB)Modificación del RTCA 11.01.02.04 Etiquetado de productos farmacéuticos
Resolución COMIECO 339-2014 (182.90 kB)Aprobación de reglamento técnico centroamericano, RTCA 11.03.42.07, Buenas practicas de manufactura para la industria Farmacéutica.
RTCA 11.03.42:07 Reglamento (488.90 kB)Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica
RTCA 11.03.42:07 Guia (2.72 MB)Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica
231-2008 (83.14 kB)Procedimiento Reconocimiento Productos Cosméticos
2008 (23.14 kB)Procedimiento Reconocimiento Productos Higiénicos
188-2006 (39.03 kB)Validación Métodos Analíticos Medicamentos, RTCA 11.03.39.06
-2008 (232.72 kB)BPM Cosméticos, RTCA 71.03.49.08
256-2010 (135.75 kB)Estudios de Estabilidad Medicamentos ,RTCA11.01.04.10
258-2010 (253.29 kB)Registro de Plaguicidas , RTCA65.03.44.07
RTCA 71.03.36:07 (31.18 kB)Etiquetado Cosmeticos, RTCA71.01.36.06
RTCA 71.03.38:07 (118.68 kB)Etiquetado Productos Higienicos, RTCA71.01.38.06
RTCA 71.03.37:07 (72.70 kB)Inscripción Productos Higienicos. RTCA71.03.37.07
RTCA 71.03.45:07 (94.43 kB)Verificacion de la Calidad Cosmeticos, RTCA71.03.45.07
RM 93-2002 (160.97 kB)Anexo 1 Resolución 93-2002 (COMIECO-XXIV) Procedimiento para el Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Medicamentos
RTCA 11.03.56:09 (153.23 kB)Productos Naturales Medicinales Para Uso Humano. Verificación de la Calidad
RTCA 11.04.41:06 (120.18 kB)Productos Naturales para Uso Humano. Requisitos de Etiquetado
RTCA 65.03.57:10 (635.87 kB)Plaguicidas de Uso Domestico y de Uso Profesional. Requisitos de Etiquetado
RTCA 11.03.47.07 (192.69 kB)Verificación de Calidad de Productos Farmacéuticos
RTCA 71.01.35:06 (133.27 kB)Productos Cosméticos, Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos
RTCA 11-03-64-11 (147.84 kB)Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Registro Sanitario
RTCA. 11.03.59:11 (772.56 kB)Productos Farmacéuticos. Productos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario
Numero de archivos 
Fuente: http://www.medicamentos.com.gt/index.php/legislacion-vigente/resoluciones-comieco 

 

Que es el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA?

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Los respectivos Comités Técnicos de Normalización a través de los Entes de Normalización de los países centroamericanos, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de las normas. Están integrados por representantes de la Empresa Privada, Gobierno, Organismos de Protección al Consumidor y Académico Universitario.

MIEMBROS PARTICIPANTES DEL COMITÉ Por Guatemala: COGUANOR Por El Salvador : CONACYT Por Nicaragua: MIFIC Por Honduras: SIC Por Costa Rica MEIC

• Comisión Guatemalteca de Normas, COGUANOR • Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT • Ministerio de Economía, Industria y Comercio MEIC • Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC • Secretaría de Industria y Comercio, SIC

Legislación vigente en Guatemala:

Resolución COMIECO 340-2014 (139.62 kB)Modificación del RTCA 11.01.02.04 Etiquetado de productos farmacéuticos
Resolución COMIECO 339-2014 (182.90 kB)Aprobación de reglamento técnico centroamericano, RTCA 11.03.42.07, Buenas practicas de manufactura para la industria Farmacéutica.
RTCA 11.03.42:07 Reglamento (488.90 kB)Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica
RTCA 11.03.42:07 Guia (2.72 MB)Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica
231-2008 (83.14 kB)Procedimiento Reconocimiento Productos Cosméticos
2008 (23.14 kB)Procedimiento Reconocimiento Productos Higiénicos
188-2006 (39.03 kB)Validación Métodos Analíticos Medicamentos, RTCA 11.03.39.06
-2008 (232.72 kB)BPM Cosméticos, RTCA 71.03.49.08
256-2010 (135.75 kB)Estudios de Estabilidad Medicamentos ,RTCA11.01.04.10
258-2010 (253.29 kB)Registro de Plaguicidas , RTCA65.03.44.07
RTCA 71.03.36:07 (31.18 kB)Etiquetado Cosmeticos, RTCA71.01.36.06
RTCA 71.03.38:07 (118.68 kB)Etiquetado Productos Higienicos, RTCA71.01.38.06
RTCA 71.03.37:07 (72.70 kB)Inscripción Productos Higienicos. RTCA71.03.37.07
RTCA 71.03.45:07 (94.43 kB)Verificacion de la Calidad Cosmeticos, RTCA71.03.45.07
RM 93-2002 (160.97 kB)Anexo 1 Resolución 93-2002 (COMIECO-XXIV) Procedimiento para el Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Medicamentos
RTCA 11.03.56:09 (153.23 kB)Productos Naturales Medicinales Para Uso Humano. Verificación de la Calidad
RTCA 11.04.41:06 (120.18 kB)Productos Naturales para Uso Humano. Requisitos de Etiquetado
RTCA 65.03.57:10 (635.87 kB)Plaguicidas de Uso Domestico y de Uso Profesional. Requisitos de Etiquetado
RTCA 11.03.47.07 (192.69 kB)Verificación de Calidad de Productos Farmacéuticos
RTCA 71.01.35:06 (133.27 kB)Productos Cosméticos, Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméti
RTCA 11-03-64-11 (147.84 kB)Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Registro Sanitario
RTCA. 11.03.59:11 (772.56 kB)Productos Farmacéuticos. Productos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario
Numero de archivos 
Fuente: http://www.medicamentos.com.gt/index.php/legislacion-vigente/resoluciones-comieco 

 

Como se efectúa el Registro de Productos Farmacéuticos en Guatemala

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Registro de Productos Farmacéuticos

Para solicitar el registro sanitario debe:

  1. Pagar arancel correspondiente. (información del pago)
  2. Presentar Formulario  F-AS-f-04 y los requisitos solicitados en la Ventanilla del Ministerio de Salud. (ubicación)
  3. El registro sanitario tiene vigencia de 5 años.

Para realizar la renovación del registro sanitario:

  1. Pagar arancel correspondiente. (información del pago)
  2. Presentar Formulario  F-AS-f-05 y los requisitos solicitados en la Ventanilla del Ministerio de Salud. (ubicación)

Para actualizar el expediente de registro sanitario:

  1. Pagar arancel correspondiente. (información del pago)
  2. Presentar Formulario F-AS-f-09 y los requisitos solicitados en la Ventanilla del Ministerio de Salud. (ubicación)

Informacion Adicional

  1. Para respuestas a notas de evaluación farmacologica de expedientes en tramite de registro sanitario presentar formularioF-AS-e-02
  2. Si exite alguna inconformidad presentar formulario F-AS-e-03

Formularios

  • F-AS-f-04 Solicitud de Registro Sanitario (descargar)
  • F-AS-f-05 Solicitud Renovacion de Registro (descargar)
  • F-AS-f-09 Solicitud Actualización de Registro (descargar)
  • F-AS-e-02 Respuestas a evaluación farmacologica (descargar)
  • F-AS-d-01 Composición por unidad posológica (descargar)
  • F-AS-p-01: Solicitud de Reconocimiento Mutuo para Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos (Descargar)
  • F-AS-f-12: Solicitud para Correcciones (Descargar)
  • F-AS-f-13: Solicitudes Varias (Descargar)

Normativas

 

 

 

 

 

 DESCARGAS

Listados de Apoyo

  • L-AS-L-001: Listado de cantidad de muestras a presentar para registro sanitario de referencia de productos farmaceúticos. (descargar)
  • L-AS-L-002: Listado de cantidad de estándares a presentar para registro sanitario de referencia de productos farmaceúticos. (descargar)
  • F-AS-o-01: Listado de formas farmaceúticas. (descargar)
  • F-AS-o-02: Listado de grupos terapeúticos. (descargar)
  • F-AS-o-03: Listado de vías de administación. (descargar)

Links

  • Aranceles
  • Sección Regulaciones

Documentos

 

Como se tramita la Licencia Sanitaria?

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Solicitud de la Licencia Sanitaria

La licencia sanitaria tiene vigencia de 5 años. Para el trámite de licencia sanitaria para establecimientos farmacéuticos y afines, usted deberá:

  • Pagar arancel correspondiente.
  • Presentar el formulario F-AS-f-01 con los requisitos solicitados con fólder y gancho en la ventanilla del Ministerio de Salud.
  • Normativa No 4-2011: Farmacias
  • Normativa No 5-2011: Laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos y afines
  • Normativa No 7-2011: Droguerías
  • Normativa No 31-2011: Ventas de medicina
  • Normativa No 38-2011: Ventas de productos naturistas
  • Normativa No 48-2011: Distribuidoras
  • Normativa No. 23-2011: Direccion tecnica de los establecimientos farmaceuticos y afines.
  • Normativa No. 29-2011: Laboratorios de control de calidad.

 

 DESCARGAS

Formularios

Reportes de autoinspección

Farmacia, Venta de Medicina y Productos Naturales. F-AS-c-01

Distribuidoras, droguerías, depósitos dentales.F-AS-c-02.

Farmacia y droguería. F-AS-c-03.

Links

Normativas