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Que es el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA?

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Los respectivos Comités Técnicos de Normalización a través de los Entes de Normalización de los países centroamericanos, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de las normas. Están integrados por representantes de la Empresa Privada, Gobierno, Organismos de Protección al Consumidor y Académico Universitario.

MIEMBROS PARTICIPANTES DEL COMITÉ Por Guatemala: COGUANOR Por El Salvador : CONACYT Por Nicaragua: MIFIC Por Honduras: SIC Por Costa Rica MEIC

• Comisión Guatemalteca de Normas, COGUANOR • Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT • Ministerio de Economía, Industria y Comercio MEIC • Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC • Secretaría de Industria y Comercio, SIC

Legislación vigente en Guatemala:

Resolución COMIECO 340-2014 (139.62 kB)Modificación del RTCA 11.01.02.04 Etiquetado de productos farmacéuticos
Resolución COMIECO 339-2014 (182.90 kB)Aprobación de reglamento técnico centroamericano, RTCA 11.03.42.07, Buenas practicas de manufactura para la industria Farmacéutica.
RTCA 11.03.42:07 Reglamento (488.90 kB)Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica
RTCA 11.03.42:07 Guia (2.72 MB)Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica
231-2008 (83.14 kB)Procedimiento Reconocimiento Productos Cosméticos
2008 (23.14 kB)Procedimiento Reconocimiento Productos Higiénicos
188-2006 (39.03 kB)Validación Métodos Analíticos Medicamentos, RTCA 11.03.39.06
-2008 (232.72 kB)BPM Cosméticos, RTCA 71.03.49.08
256-2010 (135.75 kB)Estudios de Estabilidad Medicamentos ,RTCA11.01.04.10
258-2010 (253.29 kB)Registro de Plaguicidas , RTCA65.03.44.07
RTCA 71.03.36:07 (31.18 kB)Etiquetado Cosmeticos, RTCA71.01.36.06
RTCA 71.03.38:07 (118.68 kB)Etiquetado Productos Higienicos, RTCA71.01.38.06
RTCA 71.03.37:07 (72.70 kB)Inscripción Productos Higienicos. RTCA71.03.37.07
RTCA 71.03.45:07 (94.43 kB)Verificacion de la Calidad Cosmeticos, RTCA71.03.45.07
RM 93-2002 (160.97 kB)Anexo 1 Resolución 93-2002 (COMIECO-XXIV) Procedimiento para el Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Medicamentos
RTCA 11.03.56:09 (153.23 kB)Productos Naturales Medicinales Para Uso Humano. Verificación de la Calidad
RTCA 11.04.41:06 (120.18 kB)Productos Naturales para Uso Humano. Requisitos de Etiquetado
RTCA 65.03.57:10 (635.87 kB)Plaguicidas de Uso Domestico y de Uso Profesional. Requisitos de Etiquetado
RTCA 11.03.47.07 (192.69 kB)Verificación de Calidad de Productos Farmacéuticos
RTCA 71.01.35:06 (133.27 kB)Productos Cosméticos, Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméti
RTCA 11-03-64-11 (147.84 kB)Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Registro Sanitario
RTCA. 11.03.59:11 (772.56 kB)Productos Farmacéuticos. Productos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario
Numero de archivos 
Fuente: http://www.medicamentos.com.gt/index.php/legislacion-vigente/resoluciones-comieco 

 

Como se efectúa el Registro de Productos Farmacéuticos en Guatemala

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Registro de Productos Farmacéuticos

Para solicitar el registro sanitario debe:

  1. Pagar arancel correspondiente. (información del pago)
  2. Presentar Formulario  F-AS-f-04 y los requisitos solicitados en la Ventanilla del Ministerio de Salud. (ubicación)
  3. El registro sanitario tiene vigencia de 5 años.

Para realizar la renovación del registro sanitario:

  1. Pagar arancel correspondiente. (información del pago)
  2. Presentar Formulario  F-AS-f-05 y los requisitos solicitados en la Ventanilla del Ministerio de Salud. (ubicación)

Para actualizar el expediente de registro sanitario:

  1. Pagar arancel correspondiente. (información del pago)
  2. Presentar Formulario F-AS-f-09 y los requisitos solicitados en la Ventanilla del Ministerio de Salud. (ubicación)

Informacion Adicional

  1. Para respuestas a notas de evaluación farmacologica de expedientes en tramite de registro sanitario presentar formularioF-AS-e-02
  2. Si exite alguna inconformidad presentar formulario F-AS-e-03

Formularios

  • F-AS-f-04 Solicitud de Registro Sanitario (descargar)
  • F-AS-f-05 Solicitud Renovacion de Registro (descargar)
  • F-AS-f-09 Solicitud Actualización de Registro (descargar)
  • F-AS-e-02 Respuestas a evaluación farmacologica (descargar)
  • F-AS-d-01 Composición por unidad posológica (descargar)
  • F-AS-p-01: Solicitud de Reconocimiento Mutuo para Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos (Descargar)
  • F-AS-f-12: Solicitud para Correcciones (Descargar)
  • F-AS-f-13: Solicitudes Varias (Descargar)

Normativas

 

 

 

 

 

 DESCARGAS

Listados de Apoyo

  • L-AS-L-001: Listado de cantidad de muestras a presentar para registro sanitario de referencia de productos farmaceúticos. (descargar)
  • L-AS-L-002: Listado de cantidad de estándares a presentar para registro sanitario de referencia de productos farmaceúticos. (descargar)
  • F-AS-o-01: Listado de formas farmaceúticas. (descargar)
  • F-AS-o-02: Listado de grupos terapeúticos. (descargar)
  • F-AS-o-03: Listado de vías de administación. (descargar)

Links

  • Aranceles
  • Sección Regulaciones

Documentos

 

Como se tramita la Licencia Sanitaria?

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Solicitud de la Licencia Sanitaria

La licencia sanitaria tiene vigencia de 5 años. Para el trámite de licencia sanitaria para establecimientos farmacéuticos y afines, usted deberá:

  • Pagar arancel correspondiente.
  • Presentar el formulario F-AS-f-01 con los requisitos solicitados con fólder y gancho en la ventanilla del Ministerio de Salud.
  • Normativa No 4-2011: Farmacias
  • Normativa No 5-2011: Laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos y afines
  • Normativa No 7-2011: Droguerías
  • Normativa No 31-2011: Ventas de medicina
  • Normativa No 38-2011: Ventas de productos naturistas
  • Normativa No 48-2011: Distribuidoras
  • Normativa No. 23-2011: Direccion tecnica de los establecimientos farmaceuticos y afines.
  • Normativa No. 29-2011: Laboratorios de control de calidad.

 

 DESCARGAS

Formularios

Reportes de autoinspección

Farmacia, Venta de Medicina y Productos Naturales. F-AS-c-01

Distribuidoras, droguerías, depósitos dentales.F-AS-c-02.

Farmacia y droguería. F-AS-c-03.

Links

Normativas

Formularios de Inscripción Sanitaria en Guatemala

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Formularios de Inscripcion Sanitaria
    • F-AS-f-17: Inscripción sanitaria de productos naturales medicinales (fito y zooterapeuticos y similares.
  • ).
Se Actualizó el 21-01-2016.
  • F-AS-f-08: Solicitud de Inscripción Sanitaria de Productos Afines (descargar) Actualizado el 03-09-2015
  • F-AS-f-10: Solicitud de Actualizacion de Inscripcion Sanitaria de Productos Afines (Descargar) Actualizado el 07-01-2016
  • F-AS-c-023: Instructivo y Solicitud para el Reconocimiento de Registro, Inscripción o Notificación Sanitaria de Productos Cosméticos (incluye productos de Higiene Personal). (Descargar) Actualizado el 25-06-2015
  • F-AS-c-024: Instructivo y Solicitud para el Reconocimiento de Registro, Inscripción o Notificación Sanitaria de Productos Higiénicos. (Descargar)

Formularios de Registros Sanitarios en Guatemala

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Formularios Registros Sanitarios

    • F-AS-f-04: Solicitud de Registro Sanitario (descargar) Actualizado el 08-12-2015
    • F-AS-f-05: Solicitud Renovacion de Registro (descargar) Actualizado el 02-10-2015
    • F-AS-f-09: Solicitud Actualización de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos (descargar) Actualizado el 05-02-2016.
    • F-AS-e-02: Respuestas a evaluación farmacologica (descargar)
    • F-AS-e-03: Reclamos por inconformidad (descargar)
    • F-AS-d-01: Composición por unidad posológica (descargar)
    • F-AS-f-06: Solicitud de registro sanitario de referencia de plaguicidas de uso domestico y de uso profesional (descargar) Actualizado el 21-12-2015
    • F-AS-f-12: Solicitud para Correcciones (Descargar)
    • F-AS-f-13: Solicitudes Varias (Descargar)
    • F-AS-f-15: Solicitud de Modificaciones al Registro Sanitario de Productos Naturales Medicinales (Descargar) Nuevo 5-11-2015
    • F-AS-f-16: Solicitud de Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Medicamentos Para Uso Humano. (descargar) Se Actualizó el 21-01-2016.
    • F-AS-f-18:Solicitud de Actualización de Registro Sanitario de Plaguicidas Para Uso Doméstico y Para Uso Profesional. (Descargar)

 

Beneficios de la firma electrónica

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Beneficios de la firma electrónica

Certeza Legal

Ahorro de Papel

Firmado de documentos

Agilidad de procesos

Ahorro en costos

Disponiblidad de la información

Identificación en medios electrónicos

Coadyuda al trabajo colaborativo

No Repudio

Infinitas soluciones

Ahorro de tiempo

Alta disponibilidad

Gobierno Abierto

Seguridad de la información

Comercio Electrónico
Fuente: https://www.rpsc.gob.gt/default.aspx?ReturnUrl=%2f

Delegaciones del Registro Mercantil!

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El Registro Mercantil es la dependencia encargada de la inscripción y registro de las personas individuales y jurídicas que desarrollan actividades mercantiles, así como de los hechos, actos y contratos mercantiles sujetos a inscripción.

Delegaciones del Registro Mercantil en Guatemala:

Chimaltenango 1a. Calle 4-37, zona 4, Banrural Autobanco Agencia 530 Teléfono: 3018-3370
Sololá 7a. Avenida 6-40, zona 2, Banrural Agencia 22 Teléfono: 3029-6744
Chiquimula 6a. Calle 1-51 Zona 1, El Calvario, Agencia 7 Banrural Teléfono: 3025-1546
Jalapa 2a. Calle 1-52 Zona 1, Barrio La Esperanza, Agencia 378 Banrural Teléfono: 3025-1704
Mazatenango Calzada Centenario Final, Terminal Nueva, Agencia 432 Banrural Teléfono: 3024-7907
Peten 6a. Avenida Esquina Barrio La Ermita, San Benito, Agencia 430 Banrural Teléfono: 3025-5538
Quetzaltenango 7a. Calle 27-25 Zona 3, Edificio Economía Teléfono: 3025-2371
Quiche 10a. Calle 1-23 Zona 5, Santa Cruz, Agencia 721 Banrural Teléfono: 3025-4488
San Marcos 9a. Calle 10-60 Zona 3, 2o. Nivel, Agencia 92 Banrural Teléfono: 3025-0003
Zacapa 4a. Calle 14-36 Zona1  Teléfono: 3025-1267
 Izabal 7a. Avenida entre 12 y 13 Calle,  Agencia 381 Banrural Teléfono: 3025-0012
Huehuetenango 7a. Avenida 4-53 Zona 1, 2o. Nivel, Agencia 32 Banrural Teléfono: 3025-6811
Cobán 2a. Calle 1-34 zona 1, Edificio Gris, Agencia 124 Banrural Teléfono: 3025-0516
Escuintla Avenida Centroamérica Centro Comercial Texas 15-04 zona 3, Agencia Banrural 562, 2º. Nivel  Teléfono:  3018-3446

Visita los servicios en línea que ofrece el Registro Mercantil:

                              

Oficinas Centrales:

7ª. Avenida 7-61, Zona 4 Guatemala

P.B.X. (502) 2317-3434

Visita el sitio web  www.registromercantil.gob.gt

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E-CONSULTAS REGISTRO MERCANTIL

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E-CONSULTAS REGISTRO MERCANTIL

Aplicación para consultas en línea de sociedades, empresas y representantes legales, todas estas con diferentes condiciones de búsqueda.  Una aplicación para utilizarla los 365 días del año y desde cualquier dispositivo con acceso a internet.

– See more at: http://www.mineco.gob.gt/e-consultas-registro-mercantil-1#sthash.8UM9ooc3.dpuf